「建设银行定期存款利率」优秀微生物:自主研发的低温一步法成型技术定量和非定量工艺,满足医药和化妆品的定制需求

股票资讯  2021-04-17 16:35:17

“从政策、资金、技术和市场参与者的角度来看,我国可溶性微针透皮给药的产业化和市场仍处于发展的初级阶段。作为行业先锋,我们有责任以身作则,以技术创新和产品实力实现新的透皮给药方法,为改善人类福祉的医疗事业做出贡献。”优秀微生物学创始人冷刚说。

在与动脉网的谈话中,冷刚表达了自己创业的初衷和海归博士带领的团队,以及对微针给药目前发展现状的看法和对未来应用前景的信心。

众所周知,透皮给药已经成为美国和日本等发达国家的主流剂型之一。与传统的口服给药和注射给药相比,经皮给药具有血药浓度无峰谷现象、避免药物首过效应和胃肠道失活、降低毒副作用、顺应性好的优点。

透皮给药技术门槛高,难点在于如何安全有效地让药物(尤其是大分子药物)透过人体皮肤角质层并高效吸收。于是,可溶性微针技术出现了。

可溶性微针无痛透皮给药技术作为一种新的透皮给药方式,兼有皮下注射和传统透皮给药的优点,突破了传统透皮贴剂只能传递小分子药物的局限。它是新型透皮给药技术领域的一个研发热点,在世界范围内得到了广泛的关注和认可。

自2017年回国建立优秀微生物以来,冷刚及其团队投身于可溶性微针透皮给药技术(DMN-TDDS)的创新工艺开发和产业化,专注于解决可溶性微针技术产业化过程中的诸多痛点,在外界鲜有出现。

经过四年的努力,优秀的微生物已经走上舞台,拥有自主研发的低温一步快速成型技术、微晶微结构自由成型技术、分段精确定量载药技术、高效稳定的全自动产业化能力等一批世界一流的研究成果。

冷刚表示,卓越微生物现已建成完整的可溶微针透皮给药技术改造平台,以及可满足定制需求的全自动可溶微针无痛透皮给药贴生产线,可为客户提供新型透皮给药CRO服务和药物透皮给药解决方案,以及健康美容领域创新产品的开发和升级,以及产业化技术支持和生产。

海归博士的创业团队迅速将自主创新技术转化为灵活的全自动生产能力

优秀微生物的成功背后,是三位博士在大分子药物透皮吸收过程中的活性和稳定性控制领域,以及微针透皮给药技术工业化生产十多年来积累的大量实践经验。

在韩国延世大学攻读硕士学位期间,冷刚遇到了李成国和马永浩,他们都是生命工程学院的中国学生。三人兴趣相同,在可溶性微针领域有很多讨论。

据冷刚介绍,2017年前后,基于对可溶性微针技术和行业的研究和了解,三人看到国外已经有很多基于显微注射的新药进入临床阶段,日韩出现了几家具有工业化生产可溶性微针贴片能力的生产工厂。由于技术门槛高,国内缺乏透皮制剂产品,经皮给药在国内没有广泛推广,可溶性微针技术的市场化处于相对空白的状态。

为了避免未来在透皮给药领域被“他人控制”,现阶段我国大力发展透皮给药技术迫在眉睫。作为透皮给药领域中一种新兴的可溶性微针技术,它是国际研究和开发的热点。因此,可溶性微针技术在中国的产业化不仅具有广阔的市场前景,而且有助于促进国内透皮给药技术,特别是新型透皮给药高端制剂的快速发展。

据新四街工业研究中心分析,未来微针给药在癌症、眼科疾病、麻醉、牙科等领域的发展前景。也将在医疗、保健和生物领域带来新的突破。预计到2024年,我国微针给药系统的市场规模将达到17亿元。

值得一提的是,2020年11月,在美国权威科普杂志《科学美国人》评选的2020年有望改变世界的十大新技术中,微针给药技术排名第一。只有硬币大小的微针药贴才能轻松、无痛、有效地完成给药。微针透皮给药技术正从舞台边缘走向聚光灯中心。

而此时国内创业环境正处于商业模式驱动向技术创新驱动的过渡阶段,三人一致决定回国创业。于是,伴随着“科技改变生活,优越的微连接你我”的理念,优秀的微生物应运而生。

2018年2月,由优秀微生物自主研发的新一代可溶性微针整形技术成功验证。凭借项目的独特创新和创始团队的卓越表现,卓越微生物在第七届中国创新创业大赛(广东赛区)中获得生物医药产业创业集团广东总决赛第一名。同年,优秀微生物入选珠海第一批独角兽企业培育库。

2019年,优势微生物将发展更快。其近2000平方米的GMP清洁车间投入使用,搭建了可溶性微针透皮给药技术研发平台,逐步接近并解决了可溶性微针的产业化问题。2019年底,自主研发的可溶性微针技术自动化生产线投入使用,自主创新的可溶性微针透皮给药技术成功从实验室水平转化为工业化大生产。创始团队终于如愿以偿。

冷刚承认,可溶性微针技术的产业化水平一直是这个行业的难题,优秀的微生物在实现可溶性微针产业化的过程中遇到了很多困难。比如微针批量间生产的稳定性,保持装载药物活性的问题,针体的良率等。,都对技术细节的控制、工艺参数的雕刻和工业化经验的积累有很高的要求。每一次参数变化的背后,都需要大量的反复试验和测试。团队的凝聚力和毅力是推动优势微生物可溶性微针技术快速产业化的重要因素。

目前,优秀微生物单一自动化生产线可实现数千万微针贴片的最高年产量,优秀微生物定位为可溶性微针技术平台型企业,已开始为国内外医药、健康美容、护肤等领域的客户提供CRO、CDMO、ODM等服务。

自主开发低温一步法成型技术,定量和非定量工艺,满足医药和化妆品的定制需求

可溶性微针的低温一次成型是优势微生物的核心技术,是在国际上常用的“模具成型法”和“拉伸成型法”的基础上进行改进,进一步优化生产工艺和过程控制,成功实现各种药物活性成分的有效、稳定加载。

冷钢介绍,模具成型和拉伸成型是目前制作可溶性微针贴片的主要技术。

成型工艺简单,但在填充和固化过程中存在一些问题。比如容易产生不完全填充气泡、针形不完全或断针等。同时,在固化过程中通常采用高温固化,在生产过程中会不同程度地影响一些药物的活性。拉伸成型工艺可以在常温下固化针体,很好地保持药物活性。但也存在配方开发困难、无法定制针体形状、生产成本高等问题。

优良微生物的低温一步成型工艺可以在模具成型和拉伸成型的基础上,扬长避短,实现针体在常温或低温环境下的快速成型,不仅进一步保持了药物活性,而且显著提高了生产工艺的稳定性、适用配方、准确的载药量、针体形状和长度的定制设计等。

据了解,优秀微生物以可溶性微针低温一次成型等核心技术为基础,形成了定量和非定量工艺的产业化,满足了不同客户的多元化定制需求。

冷刚表示,未来优秀微生物将继续在DMN-TDDS领域发挥稳定稳定的作用,在医疗领域开发副作用更少、疗效更好、患者依从性更好的新型经皮给药高端制剂,在医疗器械和大健康领域开发辅助给药和各种活性因子经皮吸收的创新产品。


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